高效過濾器檢漏（lòu）流程
高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠（chǎng）時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾（lǜ）器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊（diàn）圈密封以（yǐ）及過濾（lǜ）器構（gòu）架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目（mù）的是（shì）通過檢查（chá）高效過濾器及其（qí）與（yǔ）安裝（zhuāng）框架連接部位（wèi）等處的密封（fēng）性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。
1、高效過濾器檢（jiǎn）漏流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣（qì）溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少（shǎo）10倍風管直徑處 引入，並盡量減少拐彎（美國環（huán）境（jìng）科（kē）學和技術學會）。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管（guǎn）與上遊采樣口（kǒu）相連（lián），測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節（jiē）發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸（約（yuē）2.54cm），掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地（dì）進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏（lòu）率）超過（guò）0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩（zhào）和防護眼（yǎn）罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允（yǔn）許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏（lòu）周（zhōu）期
FDA在無菌藥品（pǐn）生（shēng）產指南中建議對於無菌製劑生產（chǎn）車間每（měi）半年進行一次檢（jiǎn）漏，我國在GMP 檢查指南（nán）中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的（de）泄漏（lòu）檢測，建議的最長時間間隔為24個（gè）月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡（è）化、或當（dāng）產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝（zhuāng）試驗失敗時，都可作（zuò）為偏差調查（chá）的一部分進行檢（jiǎn）漏。需進行檢漏試（shì）驗的濾器還包括（kuò）烘幹隧道和幹烤箱所使用的（de）HEPA。
DOP 發（fā）生器可分（fèn）為熱（rè）發（fā）生和冷發生（shēng）兩種，熱（rè）發（fā）生器是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒（lì）子用加熱器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小（xiǎo）液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入（rù）風道，粒徑分布（bù）在（zài） 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用壓縮空氣在（zài）液體中（zhōng）鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺（jiàn）產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠，最（zuì）大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾（lǜ）器的效率（lǜ）要有保證。
